Wir haben für einen Kunden aus dem Pharmabereich ein Tool mit Natural Language Processing entwickelt, das Experten dabei hilft, das Risiko eines nicht informativen Endes einer klinischen Studie einzuschätzen. Weitere Informationen dazu finden Sie auf der
Wir wurden von der Bill & Melinda Gates Foundation kontaktiert, die ein Tool suchte, das Gutachtern dabei hilft, das Risiko eines Protokolls für klinische Studien zu quantifizieren. Ein Protokoll ist ein PDF-Dokument, das in der Regel bis zu 200 Seiten lang ist und eine vollständige Beschreibung des Studienplans enthält: wo die Studie stattfinden soll, wie viele Probanden rekrutiert werden (die Stichprobengröße), welche Interventionen getestet werden sollen und wie die statistische Analyse durchgeführt werden soll.
Jede Organisation, die die Finanzierung einer klinischen Studie plant, muss das Protokoll gründlich prüfen und einem Stresstest unterziehen. Die Kosten für die Durchführung einer Studie sind hoch und es gibt viele potenzielle Fehlerquellen. Wenn beispielsweise die Stichprobengröße zu klein ist, verfügt die Studie nicht über ausreichende statistische Aussagekraft, um ein aussagekräftiges Ergebnis zu liefern, und trägt nicht zum Wissensstand der finanzierenden Organisation oder der wissenschaftlichen Gemeinschaft bei. Dies wird als Risiko bezeichnet, dass die Studie nicht informativ endet .
Protokolle werden in technischem Englisch verfasst, unterliegen aber keinem bestimmten Standard. Protokolle innerhalb einer bestimmten Organisation folgen im Allgemeinen einem groben Muster, aber es gibt viele Möglichkeiten, einen bestimmten Datenpunkt zu kommunizieren: Die Stichprobengröße könnte als Anzahl der Teilnehmer bezeichnet werden, N = 90 , oder die Forscher könnten einfach schreiben : Wir planen, bis zu 100 Probanden pro Standort einzuschreiben und es dem Leser überlassen, auf die Stichprobengröße zu schließen.
Die Gates-Stiftung benötigte ein NLP-Modell, das in der Lage war, ein Studienprotokoll schnell zu scannen und Schlüsselfaktoren herauszufiltern, die das Risiko der Durchführung der Studie beeinflussen könnten.
Thomas Woods Präsentation des Clinical Trial Risk Tool beim Dash In Action Webinar von Plotly im Juni 2023.
Über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr experimentierten wir mit einer Reihe von maschinellen Lern- und regelbasierten Modellen, um Merkmale wie Pathologie, Phase, Stichprobengröße, Anzahl der Länder, Anzahl der Arme, Vorhandensein oder Fehlen eines statistischen Analyseplans, Effektgröße und ob zur Bestimmung der Stichprobengröße eine Simulation verwendet wurde, zu extrahieren. Diese Parameter wurden in ein einfaches lineares Risikomodell eingefügt und das Tool generiert einen PDF- oder Excel-Bericht, der innerhalb der Organisation geteilt werden kann.
Wir haben das Tool im Internet unter app.clinicaltrialrisk.org bereitgestellt und den Code unter einer MIT-Lizenz als Open Source freigegeben.
Mithilfe des Tools konnten die Förderorganisationen eingehende Studien zügig bewerten und einstufen. Zudem konnten Fachleute auf der ganzen Welt damit eine grobe Risikobewertung ihrer Studien vornehmen, bevor sie diese zur Finanzierung einreichten.
Wenn Sie nur das Tool zitieren möchten, können Sie Folgendes zitieren:
Wood TA und McNair D. Clinical Trial Risk Tool: Softwareanwendung mit natürlicher Sprachverarbeitung zur Ermittlung des Risikos mangelnder Aussagekraft von Studien . Gates Open Res 2023, 7:56 doi: 10.12688/gatesopenres.14416.1 .
Ein BibTeX-Eintrag für LaTeX-Benutzer ist
@article{Wood_2023,
doi = {10.12688/gatesopenres.14416.1},
url = {https://doi.org/10.12688%2Fgatesopenres.14416.1},
year = 2023,
month = {apr},
publisher = {F1000 Research Ltd},
volume = {7},
pages = {56},
author = {Thomas A Wood and Douglas McNair},
title = {Clinical Trial Risk Tool: software application using natural language processing to identify the risk of trial uninformativeness},
journal = {Gates Open Research}
}
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